El consumo de medicamentos sedantes e hipnóticos para conciliar el sueño no está exento de riesgos. La agencia que controla los fármacos en los Estados Unidos obligó a los fabricantes a reforzar los prospectos de 13 somníferos con el fin de advertir a la población sobre sus efectos secundarios, como sonambulismo y reacciones alérgicas severas.

El miércoles, la Administración Nacional de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) difundió un comunicado en el que informó que los 13 productos autorizados como inductores del sueño debían tener un lenguaje más fuerte en relación a sus riesgos potenciales. Uno de los 13 es el fármaco que en la Argentina se conoce por el nombre genérico de zolpidem. Se lo vende desde 2001 y es uno de los más consumidos.

En nuestro país, hay 6 medicamentos autorizados como inductores del sueño, según dijo a Clarín una vocera de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Ellos son: zolpidem, fluorazepam, estazolam, triazolam, quazepan y zaleplon.

“Todos tienen advertencias en sus prospectos, especialmente se desalienta su consumo antes de manejar automóviles u otras máquinas o herramientas. Igualmente, seguiremos revisando si se necesitan cambios en los prospectos”, dijeron en la ANMAT.

La decisión de la agencia sanitaria de los Estados Unidos estaría relacionada con un juicio. El año pasado, cuatro estadounidenses sufrieron una crisis de sonambulismo con consecuencias en general cómicas pero a veces graves. Según la agencia de noticias AFP, los afectados iniciaron un juicio colectivo contra el laboratorio francés Sanofi-Aventis, que comercializaba el somnífero que consumían (es el zolpidem en la Argentina, cuyo nombre comercial es Durnit) ante un tribunal federal del estado de Nueva York.

En diciembre de 2006, la FDA les mandó una carta a los laboratorios para que hicieran figurar una advertencia a los usuarios sobre los riesgos potenciales: pueden causar “fuertes reacciones alérgicas y sonambulismo” que resulta peligroso, por ejemplo, al conducir un automóvil.

En el caso del fármaco zolpidem, ya especificaba que en pruebas clínicas se observaron muy raros casos de sonambulismo. Los somníferos también pueden provocar crisis de bulimia nocturnas sin que los que las sufren las recuerden. La etiqueta del medicamento indica además que el somnífero puede muy rara vez “aumentar el apetito”.

En diálogo con Clarín, el director médico de Sanofi-Aventis, Cristian von Schulz-Hausmann, afirmó: “Mañana (por hoy) le estamos presentando una carta a la ANMAT en la que le informaremos que respetaremos la orden de la FDA sobre el cambio en los prospectos”. Agregó que “el fármaco zolpidem que vendemos en la Argentina ya incluía las advertencias de riesgo de sonambulismo y alergia. Ahora, daremos más detalles sobre esas precauciones”.

El efecto adverso de sonambulismo en nuestros estudios clínicos fue 1 de cada 1.000 pacientes tratados, comentó el director médico. “Aún no está totalmente confirmada la asociación de los hipnóticos con sonambulismo”.

Consultada por Clarín, la especialista en medicina del sueño, Margarita Blanco, opinó: “Está bien que se informe mejor sobre los efectos adversos de los medicamentos para inducir al sueño”. Pero resaltó que en lugar de fármacos —incluyendo tanto a los hipnóticos como a los ansiolíticos y a otros sedantes—, las personas con problemas de sueño deben hacer cambios en sus hábitos de vida. Generalmente, los trastornos aparecen tras los divorcios, las muertes de seres queridos, entre otros problemas. Antes que consumir medicamentos para la noche, hay que resolver la ansiedad durante el día”.