enero 2009


Más de la mitad de la investigación de los laboratorios farmacéuticos se realiza fuera de EEUU y Europa

Una prostituta muestra los resultados de sus pruebas de VIH al enrolarse en un ensayo clínico para una vacuna.

Detrás de un medicamento hay una media de 10 años de investigación clínica. Primero se realiza en animales, y luego en seres humanos; cada molécula curativa debe superar los rigurosos obstáculos de la investigación clínica.

Puesto que la mayoría de los laboratorios farmacéuticos se localiza en los países ricos, parecería lógico pensar que también ellos acogen los procesos previos a la autorización del medicamento. Sin embargo, en las dos últimas décadas se ha observado una progresiva tendencia a realizar los ensayos clínicos con seres humanos en países en vías de desarrollo. Los principales fabricantes de medicamentos prueban fuera de Europa y EEUU alrededor de la mitad de sus candidatos a medicamentos.

La novela ‘El jardinero fiel’ sacó a la luz lo que preocupaba sólo a algunos investigadores

En realidad es una tendencia global ya que, en otros sectores, la descentralización para ahorrar costes es común. Pero ¿qué pasaría si, en el caso de la industria del medicamento, esta tendencia no sólo se debiera a los menores costes sino a una relajación de los exigentes requisitos que se requieren antes de poner un medicamento en el mercado?

En 2001, la novela de John Le Carré El jardinero fiel planteó a millones de lectores de todo el mundo lo que hasta entonces sólo era una preocupación para algunos médicos, investigadores y ONG. La novela narraba cómo una compañía farmacéutica probaba en Kenia un medicamento con terribles efectos secundarios, con la complicidad de las autoridades locales.

Es precisamente Le Carré el encargado de prologar el último libro que trata este polémico asunto, Cazadores de Cuerpos (451 Editores). La novela, escrita por la periodista estadounidense Sonia Shah, no pretende hacer un análisis imparcial y se posiciona claramente en contra de la tendencia de los laboratorios a dirigir sus ensayos en países pobres. “Es una tendencia que pide a gritos ser analizada públicamente, ya que las consecuencias van mucho más allá de los destinos de los pacientes”, escribe Shah.

Relajación de la ética

En los países desarrollados, la participación de voluntarios en ensayos clínicos no suele esconder un interés económico. En Europa, la remuneración es muy limitada y la mayoría de los participantes se reclutan en facultades de Medicina y centros sanitarios. Se presupone que, en cierto modo, el que se ofrece para probar un medicamento quiere contribuir al avance de la ciencia.

Pero, tal y como señala la autora del libro, esas razones raramente motivan a los habitantes de los países más pobres que, carentes de la atención sanitaria más básica, acuden al hospital para, a cambio de experimentar con nuevas medicinas, asegurarse una atención de la que carecerían de otro modo. Según la Declaración de Helsinki, un documento de la Asociación Médica Mundial que regula la realización de ensayos clínicos, a cualquier sujeto experimental se le debe garantizar la mejor atención médica disponible. En un país desarrollado, es muy fácil controlar que esto suceda así (se encargan los comités de ética de investigación clínica, que supervisan cada uno de los experimentos) pero, en los países donde la atención sanitaria es deficitaria y los gobiernos no se caracterizan por su transparencia, es inevitable que surjan las dudas.

Acuden al hospital para asegurarse una atención de la que carecerían de otro modo

Pero si hay una razón que explique el interés de los laboratorios por investigar fuera de los países ricos es la facilidad para encontrar participantes. La bonanza de la industria farmacéutica depende de dos factores: la rentabilidad de los fármacos que tiene en el mercado y la aprobación de nuevos medicamentos.

Puesto que la patente (el tiempo que un laboratorio puede explotar un fármaco sin que se saquen al mercado versiones genéricas del mismo) se otorga por 20 años desde que empieza el desarrollo del mismo, cuanto antes se consiga comercializarlo más años de beneficios tendrá el laboratorio.

Pero para lanzar un medicamento es imprescindible completar una serie de ensayos clínicos en distintas fases. La Fase I, en la que se demuestra la seguridad, requiere de pocos voluntarios sanos. Normalmente, no hay problemas para encontrarlos en los países ricos. La Fase II, donde se estudia la dosis y la eficacia, se hace también con pocos pacientes. La Fase III, sin embargo, requiere de miles de voluntarios y los enfermos de los países ricos no son proclives a participar y mucho menos con la celeridad que desearían los laboratorios patrocinadores. Según un estudio del Tufts Center for the Study of Drug Development de EEUU, menos del 5% de los enfermos de cáncer se presenta voluntario para un ensayo clínico.

Frente a las críticas que recoge la autora del libro, los laboratorios y las agencias reguladoras se defienden. Las leyes universales que regulan estos ensayos son claras: todo experimento debe contar con la autorización de un comité independiente de ética. Es cierto que estos pueden ser locales y se puede cuestionar su independencia pero no es el único trámite que habrán de pasar los ensayos. Las agencias reguladoras tienen también requisitos éticos y las revistas que publican los resultados de los trabajos exigen que se cumplan las máximas condiciones de seguridad.

Frente a las dos posiciones enfrentadas, Shah concluye su libro con una propuesta: “Una revisión sistemática y un debate público sólido, independiente y abierto acerca de adónde nos ha conducido la investigación médica actuando así y dónde queremos que nos lleve, un debate para todos nosotros”.

"Al hacer un ensayo, se mejora la sanidad del país"

El pediatra Quique Bassat ha participado en varios ensayos clínicos del Centro de Investigación de Salud Internacional de Barcelona (CRESIB), la entidad que dirige el investigador Pedro Alonso y que es responsable del éxito de la que podría convertirse en la primera vacuna eficaz contra la malaria. Bassat la ha probado en niños de Mozambique y defiende la investigación en países en vías de desarrollo como una oportunidad de mejorar la infraestructura sanitaria de estas zonas.

¿Por qué cree que se hacen más ensayos clínicos en países en vías de desarrollo?

Hay determinadas enfermedades, como la malaria, que sólo afectan a estas poblaciones y otras que, aunque también las hay en países ricos, tienen muchos más afectados en los países más pobres. Es más fácil acceder al tipo de paciente que te interesa para investigar.
Los críticos dicen que en estos países es más fácil reclutar pacientes…
Hay más, pero no significa que sea más fácil contar con su participación. Han de firmar un consentimiento informado por el que quede claro en que consiste su participación y el objetivo de todo el proceso que se va a llevar a cabo. Se siguen los mismos protocolos de seguridad que en Europa y EEUU; sólo de ese modo, se podrán comunicar los resultados en revistas científicas de prestigio que exigen el máximo rigor ético y científico. A partir de ahí, el producto puede presentarse para su registro en las agencias reguladoras.
¿Y cómo firman ese documento las personas analfabetas?
En el caso de analfabetismo, nos aseguramos de que una persona específicamente entrenada para ello explique a los participantes lo que está por escrito en el consentimiento informado. Lo hace en su lengua local y a la hora de firmar se utiliza la huella digital. Todo el proceso está supervisado por alguien externo al proyecto, normalmente de la comunidad.
Los habitantes de estos países podrían querer participar en los ensayos sólo por recibir la asistencia sanitaria básica de la que carecen en sus países. Entiendo este argumento pero es un poco demagógico. Es cierto que en estos países el acceso a la sanidad es bajo. Sin embargo, nosotros, al organizar ensayos clínicos, aprovechamos para mejorar la infraestructura. Sucedió con el ensayo en fase II de la vacuna de la malaria, para el que reconstruimos y mejoramos un centro de salud que estaba en condiciones precarias y que hoy está dotado de agua, electricidad y una nueva maternidad.
¿Qué piensa de las críticas en este sentido a la industria?
La acusación de mala praxis siempre recae sobre la industria farmacéutica. Yo creo que ésta aporta la expertise [conocimientos y medios] y tiene también un papel en toda investigación. Creo que la mejor forma de trabajar es a través de alianzas entre las autoridades sanitarias del país, fundaciones que hagan aportaciones económicas, investigadores e industria; todos los actores son importantes para la investigación. Así se negocian compromisos, realistas y suficientemente sólidos como para contribuir a la mejora de la salud de los habitantes del país donde estás desempeñando tu labor.

Público – AINHOA IRIBERRI – 30/01/09 – Noca completa

Después de Dios, la mano del hombre, “Al paciente se le cura, no se le maltrata”

Manos mágicas. Es el huesero más conocido de La Huaca, distrito de Paita. Don Pedro Saldarriaga Villaseca, a sus 93 años no ha perdido el encanto de sus manos para seguir “componiendo” a las personas. Rupturas, fracturas, aberturas de carne; son algunas de sus especialidades. Muchas personas llegan desde lejos en su búsqueda. Piensa que la tecnología trae avance a la sociedad, pero atraso en los sentimientos. La vocación le sale del corazón. La sapiencia, de familia. Y el que las personas se sanen, sólo es cuestión de fe.

Cinthya Alban Espinoza

Son las 10.30 de la mañana. La señora Natalia llegó desde Las Lomas con su hijo. El joven se ha sentido mal de la espalda y desde su tierra ha llegado en busca de don Pedro, quien es conocido en La Huaca, como el huesero. No les es muy difícil dar con la casa. Todas las personas en el pueblo conocen al señor Saldarriaga. Llegan a la vivienda y después de unos minutos pueden encontrarse con él.
El método que emplea don Pedro Saldarriaga para llegar a su paciente, es el mismo que le enseñó su padre, quien también era huesero. Comienza a platicar con sus pacientes. La pregunta que no puede faltar, es de dónde viene. Ello porque día a día llegan personas de diferentes lugares de la región, e incluso de otras partes del país. La conversación va entrando en confianza y don Pedro quiere saber en qué trabaja el joven y cuándo empezó el dolor. “Es muy importante conocer un poco el porqué de la fractura. Las razones influyen mucho”, explica con una sonrisa escondida. Luego conversa un poco de diferentes temas. Cuenta anécdotas de su pueblo y finalmente ingresa el paciente al dormitorio donde empezará a trabajar.
Es así como transcurren los días para don Pedro, quien a sus 93 años no tiene el cansancio para abandonar su trabajo. No hay día, ni hora que las personas no lleguen a su casa por alguna fractura. “No tengo hora exacta para levantarme. Los pacientes llegan hasta en la medianoche y uno cuando se entrega a su profesión por vocación, sólo cumple con ella”.

La mejor de las herencias
Su padre tenía el mismo nombre, Pedro. A la edad de 10 años, don Pedro (hijo), junto a su hermana, Carmen, eran ayudantes de papá. Día a día fueron aprendiendo el trabajo de su progenitor. Sobre todo, aprendían que el curar a las personas, se hacía de corazón. “Mi padre era muy prodigioso en los huesos. Era un traumatólogo empírico. Aprendimos mucho de él. Cuando nos enseñaba, nos explicaba que debemos curar al paciente. No maltratar”, cuenta.
Es por ello que el señor Saldarriaga, tiene la fama de curar sin dolor. Al momento de la sesión –como llama a cada cita- conversa con las personas y ahí las va curando. El paciente, no siente dolor alguno. Afirma, que todo es cuestión de tacto. Que la facilidad para “componer” a la gente, se desarrolla con la continuidad y buena fe.
Es el padre más consentido. Cuando despierta, encuentra al pie de su cama sus sandalias de cuero bien lustradas, su ropa planchada. Sus hijas le llevan el desayuno a la cama. Tratan de complacerlo en todo y que él sienta el amor que le tienen. No descuida a sus pollos, gallinas y gallos. Es un abuelo consentidor y demuestra el cariño a las personas que le rodean.
Sus ojos marrones muestran seguridad. Su lento hablar trasmiten sabiduría. No pierde oportunidad para regalar sonrisas y en toda conversación, pone un poco de humor. Trata de reírse de la vida, para que la vida no se ría de él. Su frente ancha y media calva, son la prueba de lo mucho que ha vivido y cada marca en su rostro le recuerda las alegrías de sus años mozos.

Temores
A pesar que recorrió mucho en la vida y ha salido adelante ante las adversidades que ésta presenta; don Pedro le teme mucho a la muerte. Sonríe con seriedad y miedo, e indica que la muerte es el castigo de la vida más triste que Dios pudo dar. Sus ojos se entristecen y la mirada se le pierde. Ya no tiene ánimos de bromear. Recuerda la pérdida de sus tres hijos y su esposa. Prefiere cambiar de tema antes que la voz se le quiebre por completo. “No es justo que las personas tengamos que morir. Dios nos hubiera quitado los sentimientos y no sufrir por las pérdidas de nuestros seres queridos”, narra con las manos inquietantes.
Sus 3 hijos, son su orgullo. Sus nietos, su felicidad. Las personas a quienes más quiere en la vida. Por quienes en cada amanecer, debe despertar.

A la modernidad
Al huesero de la ciudad no le gusta mucho la tecnología. Explica que a pesar de los grandes inventos que nos facilitan mucho la vida, éstos también la destruyen. Que nos llevan a un desarrollo tecnológico pero a un retraso sentimental. “Las personas están más dedicadas a la televisión, la radio, la computadora; y se olvidan de la familia. Ya no prestan atención a sus hijos. Se olvidan de la comunicación. Del amor. De los sentimientos”.
Inmediatamente, sin que él se dé cuenta, regresó a su pasado y como quien describe una imagen comienza a relatar su vida pasada. “Nosotros dormíamos con la puerta abierta. No había ni traviesos ni zancudos que entraran a la casa. Comíamos bien. La situación era mucho mejor. Hoy se sufre. La vida es más cara”, señala.
Le entristece ver cómo su pueblo se ha transformado. No duda en decir que estaba mejor años atrás, con viviendas de adobe y sin luz eléctrica. La fe de las personas y la confianza en ellas, brillaba aún más. Sin embargo, agrega, hoy en día la maldad reina. Y la ambición por el poder, destruye a las personas. Se ríe de la política de su país y le avergüenza los gobernantes de su tierra. Pero no pierde la esperanza, que el amor por los suyos y la fe que las personas tienen en él, no se lleguen a destruir en este juego que llaman “sociedad”

El tiempo, Perú – enero de 2009 – nota completa

* Su estado de salud, "más complejo" de lo que se pensaba, podría deberse a un rebrote del cáncer de páncreas, según el diario ‘Times’.
* La información oficial describió un “desequilibrio hormonal” para justificar la gran pérdida de peso.

steve-jobs-apple El estado de salud del consejero delegado de Apple, Steve Jobs, quien ha anunciado que estará de baja laboral hasta junio, podría requerir un trasplante de hígado, según recoge Bloomberg citando fuentes médicas cercanas a Jobs.

La información oficial describió un “desequilibrio hormonal” para justificar la gran pérdida de peso y la imagen frágil de Jobs en los últimos meses.

Un problema de salud “más complejo” que lo que se pensó anteriormente y que según la información es aún más serio de lo anunciado. Según publicó el viernes el diario Times, Jobs podría estar sufriendo una recaída del cáncer de páncreas que superó en 2004.

Steve Jobs se sometió a cirugía en 2004 para extirpar un raro cáncer de páncreas que padecía y que posteriormente se consideró superado. Los médicos consideran que tras la intervención en 2004, el tumor se podría haber propagado al hígado o a otros órganos, algo común en este tipo de cánceres.

Desde la compañía se sigue insistiendo en que es un asunto privado e incluso su amigo Steve Wozniak (co-fundador de Apple) ha pedido a la prensa explícitamente que “dejen en paz” a Jobs. 

20 Minutos – 18 de enero de 2009 – Leer la nota completa

El académico Álvaro Pop, del Organismo Naleb´, comenta las causas que motivaron el conversatorio sobre la situación del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH-Sida) entre la población indígena guatemalteca, con el apoyo de otras entidades como Convergencia Maya Wakib Kiej.

Uno de los principales problemas que se han descubierto que existe un alto índice de subregistro de casos en la población indígena, el cual alcanzaría el 30 por ciento.

¿Qué es lo que han encontrado respecto de la población rural maya y la incidencia de contagio del VIH-Sida?

Hemos descubierto que cada vez se hay mayor contagio y existen personas portadoras del virus que ni siquiera saben que lo tienen, especialmente en el área rural.

¿A qué atribuyen el aumento del contagio?

Todo surge a raíz de una serie de nuevas influencias y contactos entre los pobladores de las áreas rurales. Específicamente con el tema de las migraciones. Para ellos, el emigrar hacia las ciudades o hacia Estados Unidos es quizás una de las principales razones para estar sufriendo más contagio.

¿Qué les sucede a estas poblaciones que cada vez se están contagiando y sin saberlo siquiera?

Se han desencadenado una serie de situaciones difíciles en las comunidades y en las familias. Debido a las condiciones de extrema pobreza, ausencia de cobertura de seguridad social y de carencia de atención hospitalaria, las condiciones se vuelven dramáticas.

¿En qué se basaron para llegar a esas conclusiones?

Lo que estamos haciendo, pero se hará en mayor medida a partir de 2009 como parte de una estrategia que planteamos ante varias instituciones, es levantar el interés por el tema entre los sectores involucrados.

En la realidad no existen datos. Hay mucho subregistro de cifras de personas infectadas. Los datos oficiales son limitados. Hay un 40 por ciento de subregistro. En los datos nacionales que existen se sabe que el 30 por ciento pertenece a población indígena.

¿Cuál es la idea de levantar el tema en la agenda pública?

Se hará con el fin de propiciar la prevención. Ahí hay un trabajo enorme que debe hacerse en lo que se refiere a educación sexual. Es el desafío. El país es profundamente conservador y las poblaciones indígenas del área rural lo son aún más.

Prensa Libre – 07 de enero de 2009 – Leer la nota completa