Más de la mitad de la investigación de los laboratorios farmacéuticos se realiza fuera de EEUU y Europa

Una prostituta muestra los resultados de sus pruebas de VIH al enrolarse en un ensayo clínico para una vacuna.

Detrás de un medicamento hay una media de 10 años de investigación clínica. Primero se realiza en animales, y luego en seres humanos; cada molécula curativa debe superar los rigurosos obstáculos de la investigación clínica.

Puesto que la mayoría de los laboratorios farmacéuticos se localiza en los países ricos, parecería lógico pensar que también ellos acogen los procesos previos a la autorización del medicamento. Sin embargo, en las dos últimas décadas se ha observado una progresiva tendencia a realizar los ensayos clínicos con seres humanos en países en vías de desarrollo. Los principales fabricantes de medicamentos prueban fuera de Europa y EEUU alrededor de la mitad de sus candidatos a medicamentos.

La novela ‘El jardinero fiel’ sacó a la luz lo que preocupaba sólo a algunos investigadores

En realidad es una tendencia global ya que, en otros sectores, la descentralización para ahorrar costes es común. Pero ¿qué pasaría si, en el caso de la industria del medicamento, esta tendencia no sólo se debiera a los menores costes sino a una relajación de los exigentes requisitos que se requieren antes de poner un medicamento en el mercado?

En 2001, la novela de John Le Carré El jardinero fiel planteó a millones de lectores de todo el mundo lo que hasta entonces sólo era una preocupación para algunos médicos, investigadores y ONG. La novela narraba cómo una compañía farmacéutica probaba en Kenia un medicamento con terribles efectos secundarios, con la complicidad de las autoridades locales.

Es precisamente Le Carré el encargado de prologar el último libro que trata este polémico asunto, Cazadores de Cuerpos (451 Editores). La novela, escrita por la periodista estadounidense Sonia Shah, no pretende hacer un análisis imparcial y se posiciona claramente en contra de la tendencia de los laboratorios a dirigir sus ensayos en países pobres. “Es una tendencia que pide a gritos ser analizada públicamente, ya que las consecuencias van mucho más allá de los destinos de los pacientes”, escribe Shah.

Relajación de la ética

En los países desarrollados, la participación de voluntarios en ensayos clínicos no suele esconder un interés económico. En Europa, la remuneración es muy limitada y la mayoría de los participantes se reclutan en facultades de Medicina y centros sanitarios. Se presupone que, en cierto modo, el que se ofrece para probar un medicamento quiere contribuir al avance de la ciencia.

Pero, tal y como señala la autora del libro, esas razones raramente motivan a los habitantes de los países más pobres que, carentes de la atención sanitaria más básica, acuden al hospital para, a cambio de experimentar con nuevas medicinas, asegurarse una atención de la que carecerían de otro modo. Según la Declaración de Helsinki, un documento de la Asociación Médica Mundial que regula la realización de ensayos clínicos, a cualquier sujeto experimental se le debe garantizar la mejor atención médica disponible. En un país desarrollado, es muy fácil controlar que esto suceda así (se encargan los comités de ética de investigación clínica, que supervisan cada uno de los experimentos) pero, en los países donde la atención sanitaria es deficitaria y los gobiernos no se caracterizan por su transparencia, es inevitable que surjan las dudas.

Acuden al hospital para asegurarse una atención de la que carecerían de otro modo

Pero si hay una razón que explique el interés de los laboratorios por investigar fuera de los países ricos es la facilidad para encontrar participantes. La bonanza de la industria farmacéutica depende de dos factores: la rentabilidad de los fármacos que tiene en el mercado y la aprobación de nuevos medicamentos.

Puesto que la patente (el tiempo que un laboratorio puede explotar un fármaco sin que se saquen al mercado versiones genéricas del mismo) se otorga por 20 años desde que empieza el desarrollo del mismo, cuanto antes se consiga comercializarlo más años de beneficios tendrá el laboratorio.

Pero para lanzar un medicamento es imprescindible completar una serie de ensayos clínicos en distintas fases. La Fase I, en la que se demuestra la seguridad, requiere de pocos voluntarios sanos. Normalmente, no hay problemas para encontrarlos en los países ricos. La Fase II, donde se estudia la dosis y la eficacia, se hace también con pocos pacientes. La Fase III, sin embargo, requiere de miles de voluntarios y los enfermos de los países ricos no son proclives a participar y mucho menos con la celeridad que desearían los laboratorios patrocinadores. Según un estudio del Tufts Center for the Study of Drug Development de EEUU, menos del 5% de los enfermos de cáncer se presenta voluntario para un ensayo clínico.

Frente a las críticas que recoge la autora del libro, los laboratorios y las agencias reguladoras se defienden. Las leyes universales que regulan estos ensayos son claras: todo experimento debe contar con la autorización de un comité independiente de ética. Es cierto que estos pueden ser locales y se puede cuestionar su independencia pero no es el único trámite que habrán de pasar los ensayos. Las agencias reguladoras tienen también requisitos éticos y las revistas que publican los resultados de los trabajos exigen que se cumplan las máximas condiciones de seguridad.

Frente a las dos posiciones enfrentadas, Shah concluye su libro con una propuesta: “Una revisión sistemática y un debate público sólido, independiente y abierto acerca de adónde nos ha conducido la investigación médica actuando así y dónde queremos que nos lleve, un debate para todos nosotros”.

"Al hacer un ensayo, se mejora la sanidad del país"

El pediatra Quique Bassat ha participado en varios ensayos clínicos del Centro de Investigación de Salud Internacional de Barcelona (CRESIB), la entidad que dirige el investigador Pedro Alonso y que es responsable del éxito de la que podría convertirse en la primera vacuna eficaz contra la malaria. Bassat la ha probado en niños de Mozambique y defiende la investigación en países en vías de desarrollo como una oportunidad de mejorar la infraestructura sanitaria de estas zonas.

¿Por qué cree que se hacen más ensayos clínicos en países en vías de desarrollo?

Hay determinadas enfermedades, como la malaria, que sólo afectan a estas poblaciones y otras que, aunque también las hay en países ricos, tienen muchos más afectados en los países más pobres. Es más fácil acceder al tipo de paciente que te interesa para investigar.
Los críticos dicen que en estos países es más fácil reclutar pacientes…
Hay más, pero no significa que sea más fácil contar con su participación. Han de firmar un consentimiento informado por el que quede claro en que consiste su participación y el objetivo de todo el proceso que se va a llevar a cabo. Se siguen los mismos protocolos de seguridad que en Europa y EEUU; sólo de ese modo, se podrán comunicar los resultados en revistas científicas de prestigio que exigen el máximo rigor ético y científico. A partir de ahí, el producto puede presentarse para su registro en las agencias reguladoras.
¿Y cómo firman ese documento las personas analfabetas?
En el caso de analfabetismo, nos aseguramos de que una persona específicamente entrenada para ello explique a los participantes lo que está por escrito en el consentimiento informado. Lo hace en su lengua local y a la hora de firmar se utiliza la huella digital. Todo el proceso está supervisado por alguien externo al proyecto, normalmente de la comunidad.
Los habitantes de estos países podrían querer participar en los ensayos sólo por recibir la asistencia sanitaria básica de la que carecen en sus países. Entiendo este argumento pero es un poco demagógico. Es cierto que en estos países el acceso a la sanidad es bajo. Sin embargo, nosotros, al organizar ensayos clínicos, aprovechamos para mejorar la infraestructura. Sucedió con el ensayo en fase II de la vacuna de la malaria, para el que reconstruimos y mejoramos un centro de salud que estaba en condiciones precarias y que hoy está dotado de agua, electricidad y una nueva maternidad.
¿Qué piensa de las críticas en este sentido a la industria?
La acusación de mala praxis siempre recae sobre la industria farmacéutica. Yo creo que ésta aporta la expertise [conocimientos y medios] y tiene también un papel en toda investigación. Creo que la mejor forma de trabajar es a través de alianzas entre las autoridades sanitarias del país, fundaciones que hagan aportaciones económicas, investigadores e industria; todos los actores son importantes para la investigación. Así se negocian compromisos, realistas y suficientemente sólidos como para contribuir a la mejora de la salud de los habitantes del país donde estás desempeñando tu labor.

Público – AINHOA IRIBERRI – 30/01/09 – Noca completa